ਭਾਰਤੀ ਫਾਰਮਾ ਕੰਪਨੀਆਂ ਨੂੰ ਦੁਰਲੱਭ ਬਿਮਾਰੀਆਂ ਲਈ ਦਵਾਈਆਂ ਬਣਾਉਣ ਤੋਂ ਕੀ ਰੋਕਦਾ ਹੈ? ਪ੍ਰੀਮੀਅਮ

ਆਧੁਨਿਕ ਸਿਹਤ ਦੇਖਭਾਲ ਬੁਨਿਆਦੀ ਤੌਰ ‘ਤੇ ਜਾਣੀਆਂ ਅਤੇ ਨਵੀਆਂ ਦਵਾਈਆਂ ਦੀ ਨਿਰੰਤਰ ਸਪਲਾਈ ‘ਤੇ ਨਿਰਭਰ ਕਰਦੀ ਹੈ, ਜਿਸ ਨਾਲ ਉਨ੍ਹਾਂ ਦੀ ਖੋਜ ਅਤੇ ਨਿਰਮਾਣ ਇੱਕ ਲਾਭਦਾਇਕ ਕਾਰੋਬਾਰ ਹੁੰਦਾ ਹੈ। ਭਾਰਤੀ ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ ਉਦਯੋਗ ਵਿਸ਼ਵ ਪੱਧਰ ‘ਤੇ ਘੱਟ ਕੀਮਤਾਂ ‘ਤੇ ਦਵਾਈਆਂ ਉਪਲਬਧ ਕਰਾਉਣ ਵਿੱਚ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਭੂਮਿਕਾ ਨਿਭਾਉਂਦਾ ਹੈ, ਜੋ ਕਿ 2030 ਤੱਕ ਇਸਦੇ $130 ਬਿਲੀਅਨ ਦੇ ਅਨੁਮਾਨਿਤ ਮਾਲੀਏ ਵਿੱਚ ਪ੍ਰਤੀਬਿੰਬਤ ਹੁੰਦਾ ਹੈ। ਹਾਲਾਂਕਿ, ਇਹ ਵੱਡੇ ਪੱਧਰ ‘ਤੇ ਜੈਨਰਿਕ ਦਵਾਈਆਂ ਦਾ ਨਿਰਮਾਣ ਵੀ ਕਰਦਾ ਹੈ ਜੋ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੀ ਵੱਡੀ ਗਿਣਤੀ ਵਿੱਚ ਬਿਮਾਰੀਆਂ ਨੂੰ ਨਿਸ਼ਾਨਾ ਬਣਾਉਂਦੇ ਹਨ। ਜੈਨਰਿਕ ਦਵਾਈਆਂ ਦੀਆਂ ‘ਕਾਪੀਆਂ’ ਹਨ ਜੋ ਪੇਟੈਂਟ ਸੁਰੱਖਿਆ ਅਧੀਨ ਸਨ, ਪਰ ਹੁਣ ਨਹੀਂ ਹਨ। ਨਿਰਮਾਤਾ ਨੂੰ ਸਕ੍ਰੈਚ ਤੋਂ ਡਰੱਗ ਵਿਕਸਤ ਕਰਨ ਦੀ ਲੋੜ ਨਹੀਂ ਹੈ, ਹਾਲਾਂਕਿ ਕੁਝ ਅਧਿਐਨ ਦੀ ਲੋੜ ਹੈ। ਉਦਯੋਗ ਨਵੇਂ ਅਣੂਆਂ ਵਿੱਚ ਨਿਵੇਸ਼ ਕਰਨ ਤੋਂ ਝਿਜਕਦਾ ਹੈ, ਖਾਸ ਤੌਰ ‘ਤੇ ਦੁਰਲੱਭ ਬਿਮਾਰੀਆਂ ਲਈ, ਖੋਜ ਅਤੇ ਵਿਕਾਸ ਦੀਆਂ ਬਹੁਤ ਜ਼ਿਆਦਾ ਲਾਗਤਾਂ, ਜੋ ਕਿ $100 ਮਿਲੀਅਨ ਤੋਂ ਇੱਕ ਬਿਲੀਅਨ ਡਾਲਰ ਤੱਕ ਹੋ ਸਕਦੀਆਂ ਹਨ, ਅਤੇ ਛੋਟੇ ਰੋਗੀ ਸਮੂਹਾਂ ਤੋਂ ਮੁਨਾਫੇ ਦੀ ਸੀਮਤ ਸੰਭਾਵਨਾ ਦੇ ਕਾਰਨ।

ਇਸ ਲਈ ਨਸ਼ਿਆਂ ਦੀ ਕੀਮਤ ਘਟਾਉਣ ਅਤੇ ਨਵੀਆਂ ਦਵਾਈਆਂ ਬਣਾਉਣ ਨੂੰ ਉਤਸ਼ਾਹਿਤ ਕਰਨ ਲਈ ਨਸ਼ਿਆਂ ਦੇ ਵਿਕਾਸ ਦੀ ਲਾਗਤ ਨੂੰ ਘਟਾਉਣਾ ਜ਼ਰੂਰੀ ਹੈ। ਸਰਕਾਰ ਇੱਥੇ ਕਈ ਤਰੀਕਿਆਂ ਨਾਲ ਅਹਿਮ ਭੂਮਿਕਾ ਨਿਭਾ ਸਕਦੀ ਹੈ।

ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਢਾਂਚੇ ਨੂੰ ਸਰਲ ਬਣਾਉਣਾ

ਭਾਰਤ ਵਿੱਚ, ਕੇਂਦਰੀ ਡਰੱਗ ਸਟੈਂਡਰਡ ਕੰਟਰੋਲ ਆਰਗੇਨਾਈਜ਼ੇਸ਼ਨ (CDSCO) ਦੁਆਰਾ ਮਨਜ਼ੂਰ ਕੀਤੇ ਬਿਨਾਂ ਦਵਾਈਆਂ ਦਾ ਨਿਰਮਾਣ ਜਾਂ ਵੰਡ ਨਹੀਂ ਕੀਤਾ ਜਾ ਸਕਦਾ ਹੈ। ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ ਲਈ ਕਈ ਕਦਮਾਂ ਦੀ ਪਾਲਣਾ ਕੀਤੀ ਜਾਣੀ ਚਾਹੀਦੀ ਹੈ, ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਪ੍ਰੀ-ਕਲੀਨਿਕਲ ਅਧਿਐਨ, ਕਲੀਨਿਕਲ ਅਜ਼ਮਾਇਸ਼ਾਂ ਦੇ ਕਈ ਦੌਰ, ਅਤੇ ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਦੇ ਕਲੀਨਿਕਲ ਅਧਿਐਨ ਸ਼ਾਮਲ ਹਨ। ਹਰੇਕ ਪੜਾਅ ਲਈ, ਖਾਸ ਲੋੜਾਂ CDSCO ਦੁਆਰਾ ਨਿਰਧਾਰਤ ਕੀਤੀਆਂ ਜਾਂਦੀਆਂ ਹਨ ਅਤੇ ਇਹ ਨਵੇਂ ਡਰੱਗ ਅਤੇ ਕਲੀਨਿਕਲ ਟਰਾਇਲ (NDCT) ਨਿਯਮ, 2019 ਦੁਆਰਾ ਨਿਯੰਤ੍ਰਿਤ ਕੀਤੀਆਂ ਜਾਂਦੀਆਂ ਹਨ। ਡਰੱਗ ਸਪਾਂਸਰਾਂ ਨੂੰ ਇਹਨਾਂ ਲੋੜਾਂ ਦੀ ਪਾਲਣਾ ਕਰਨੀ ਚਾਹੀਦੀ ਹੈ, ਅਤੇ ਕਾਗਜ਼ੀ ਕਾਰਵਾਈ ਬੋਝ ਹੋ ਸਕਦੀ ਹੈ। ਜੈਨਰਿਕ ਦਵਾਈਆਂ ਬਣਾਉਣ ਦੀ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਨ ਲਈ ਸੀਮਤ ਪ੍ਰੀਕਲੀਨਿਕਲ ਅਤੇ ਕਲੀਨਿਕਲ ਅਧਿਐਨਾਂ ਦੀ ਵੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ। ਕੰਪਨੀਆਂ ਨੂੰ ਭਾਰਤ ਵਿੱਚ ਹੋਰ ਨਵੀਆਂ ਦਵਾਈਆਂ ਦੀ ਖੋਜ ਵਿੱਚ ਸ਼ਾਮਲ ਹੋਣ ਲਈ ਉਤਸ਼ਾਹਿਤ ਕਰਨ ਲਈ ਲਾਗਤ ਵਿੱਚ ਕਟੌਤੀ ਦੇ ਨਾਲ-ਨਾਲ ਦਵਾਈਆਂ ਦੀ ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਨੂੰ ਸਰਲ ਬਣਾਉਣਾ ਜ਼ਰੂਰੀ ਹੈ।

ਅਨਾਥ ਦਵਾਈਆਂ ਨੂੰ ਸਮਝਣਾ: ਉਹ ਕੀ ਹਨ, ਉਹਨਾਂ ਨੂੰ ਕਿਵੇਂ ਸ਼੍ਰੇਣੀਬੱਧ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੈ ਅਤੇ ਭਾਰਤੀ ਸੰਦਰਭ ਵਿੱਚ ਉਹਨਾਂ ਦੀਆਂ ਚੁਣੌਤੀਆਂ ਕੀ ਹਨ

AI ਅਤੇ ਗੈਰ-ਜਾਨਵਰ ਪਹੁੰਚ ਨੂੰ ਉਤਸ਼ਾਹਿਤ ਕਰਨਾ

ਪ੍ਰੀ-ਕਲੀਨਿਕਲ ਅਧਿਐਨ ਡਰੱਗ ਦੇ ਵਿਕਾਸ ਦੇ ਸਮੇਂ ਅਤੇ ਲਾਗਤ ਦਾ ਇੱਕ ਵੱਡਾ ਹਿੱਸਾ ਯੋਗਦਾਨ ਪਾਉਂਦੇ ਹਨ। ਪ੍ਰੀ-ਕਲੀਨਿਕਲ ਵਿਕਾਸ ਵਿੱਚ ਤਿੰਨ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਪੜਾਅ ਹਨ। ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ੀਲਤਾ ਅਧਿਐਨ ਆਮ ਤੌਰ ‘ਤੇ ਮਨੁੱਖੀ ਬਿਮਾਰੀਆਂ ਦੀ ਨਕਲ ਕਰਨ ਦੇ ਉਦੇਸ਼ ਨਾਲ ਜਾਨਵਰਾਂ ਦੇ ਮਾਡਲਾਂ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਕਰਕੇ ਕਰਵਾਏ ਜਾਂਦੇ ਹਨ। ਇਹ ਅਧਿਐਨ ਮਹਿੰਗੇ ਅਤੇ ਸਮਾਂ ਲੈਣ ਵਾਲੇ ਹਨ, ਅਤੇ ਬਹੁਤ ਸਾਰੀਆਂ ਬਿਮਾਰੀਆਂ (ਖਾਸ ਕਰਕੇ ਦੁਰਲੱਭ ਜੈਨੇਟਿਕ ਵਿਕਾਰ) ਲਈ ਢੁਕਵੇਂ ਜਾਨਵਰਾਂ ਦੇ ਮਾਡਲ ਅਕਸਰ ਉਪਲਬਧ ਨਹੀਂ ਹੁੰਦੇ ਹਨ। ਵਿਸ਼ਵ ਪੱਧਰ ‘ਤੇ, ਭਾਰਤ ਸਮੇਤ, ਹੁਣ ਸੈਲੂਲਰ (ਸਟੈਮ ਸੈੱਲ, ਔਰਗੈਨੋਇਡ) ਅਤੇ ਕੰਪਿਊਟੇਸ਼ਨਲ ਮਾਡਲਾਂ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ‘ਤੇ ਜ਼ੋਰ ਦਿੱਤਾ ਜਾ ਰਿਹਾ ਹੈ। ਕਈ ਤਰ੍ਹਾਂ ਦੀਆਂ ਬਿਮਾਰੀਆਂ ਲਈ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਤੋਂ ਸਟੈਮ ਸੈੱਲ ਲਾਈਨਾਂ ਦੇ ਬੈਂਕ ਬਣਾਉਣਾ ਸੰਭਵ ਹੈ. ਇਹਨਾਂ ਸੈੱਲ ਲਾਈਨਾਂ ਨੂੰ ਫਿਰ ਪ੍ਰਭਾਵਸ਼ੀਲਤਾ ਅਧਿਐਨ ਲਈ ਢੁਕਵੇਂ ਟਿਸ਼ੂਆਂ ਅਤੇ ਔਰਗੈਨੋਇਡਜ਼ ਵਿੱਚ ਬਦਲਿਆ ਜਾ ਸਕਦਾ ਹੈ। ਇਸ ਤੋਂ ਇਲਾਵਾ, ਜ਼ਹਿਰੀਲੇ ਅਧਿਐਨਾਂ ਵਿੱਚ ਜਾਨਵਰਾਂ ਦੀ ਨਿਯਮਤ ਤੌਰ ‘ਤੇ ਵਰਤੋਂ ਕੀਤੀ ਜਾਂਦੀ ਹੈ, ਅਤੇ NDCT-2019 ਜ਼ਹਿਰੀਲੇਪਣ ਨੂੰ ਨਿਰਧਾਰਤ ਕਰਨ ਲਈ ਦੋ ਵੱਖ-ਵੱਖ ਜਾਨਵਰਾਂ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਕਰਨ ਦੀ ਸਿਫਾਰਸ਼ ਕਰਦਾ ਹੈ। ਮਿਆਰੀ ਪ੍ਰਯੋਗਸ਼ਾਲਾ ਦੇ ਜਾਨਵਰ, ਜਿਵੇਂ ਕਿ ਚੂਹੇ, ਹਮੇਸ਼ਾ ਮਨੁੱਖਾਂ ਵਿੱਚ ਦੇਖੇ ਗਏ ਨਸ਼ੀਲੇ ਪਦਾਰਥਾਂ ਦੇ ਪ੍ਰਭਾਵਾਂ ਦੀ ਨਕਲ ਨਹੀਂ ਕਰਦੇ ਹਨ। ਆਰਟੀਫੀਸ਼ੀਅਲ ਇੰਟੈਲੀਜੈਂਸ (AI) ਵਿੱਚ ਹਾਲੀਆ ਤਰੱਕੀਆਂ ਨੇ ਜ਼ਹਿਰੀਲੇਪਨ ਦੇ ਮੁਲਾਂਕਣ ਲਈ ਵਰਚੁਅਲ ਤਰੀਕਿਆਂ ਦੇ ਵਿਕਾਸ ਨੂੰ ਸਮਰੱਥ ਬਣਾਇਆ ਹੈ, ਜਿਸ ਨਾਲ ਪੂਰਵ-ਨਕਲੀ ਵਿਕਾਸ ਨੂੰ ਤੇਜ਼ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੈ। ਫਾਰਮਾੈਕੋਕਿਨੇਟਿਕ (ਪੀਕੇ) ਅਤੇ ਫਾਰਮਾਕੋਡਾਇਨਾਮਿਕ (ਪੀਡੀ) ਅਧਿਐਨਾਂ ਲਈ ਗੈਰ-ਜਾਨਵਰ ਪਹੁੰਚ ਵਧਦੀ ਰਵਾਇਤੀ ਦੀ ਥਾਂ ਲੈ ਰਹੇ ਹਨ vivo ਵਿੱਚ (ਜਾਨਵਰ) ਮਾਡਲ. ਇਹ ਵਿਧੀਆਂ ਮਨੁੱਖੀ-ਸੰਬੰਧਿਤ ਪ੍ਰਣਾਲੀਆਂ (ਜਿਵੇਂ ਕਿ ਸੈੱਲ ਲਾਈਨਾਂ ਅਤੇ ਔਰਗੈਨੋਇਡਜ਼) ਅਤੇ ਕੰਪਿਊਟੇਸ਼ਨਲ ਮਾਡਲਿੰਗ ‘ਤੇ ਕੇਂਦ੍ਰਤ ਕਰਦੀਆਂ ਹਨ, ਪਰ ਲਾਗਤਾਂ ਨੂੰ ਘਟਾਉਣ ਦੇ ਯੋਗ ਹੋਣ ਲਈ ਭਾਰਤ ਵਿੱਚ ਇਸ ਨੂੰ ਵਧਾਉਣ ਦੀ ਲੋੜ ਹੈ।

ਰਿਸਦੀਪਲਮ ਹੁਣ ਪੇਟੈਂਟ ਤੋਂ ਬਾਹਰ ਹੈ। ਅੱਗੇ ਕੀ?

ਨਵੇਂ ਟੈਸਟ ਡਿਜ਼ਾਈਨਾਂ ਨੂੰ ਅਪਣਾਉਣਾ

ਕਿਸੇ ਦਿੱਤੇ ਉਮੀਦਵਾਰ ਦੀ ਦਵਾਈ ਲਈ ਕਲੀਨਿਕਲ ਅਜ਼ਮਾਇਸ਼ਾਂ ਦੀ ਕੁੱਲ ਲਾਗਤ ਡਰੱਗ ਦੀ ਕਿਸਮ, ਨਿਸ਼ਾਨਾ ਬਿਮਾਰੀ, ਭਾਗੀਦਾਰਾਂ ਦੀ ਗਿਣਤੀ, ਅਤੇ ਸੰਭਾਵੀ ਜਟਿਲਤਾਵਾਂ ਦੇ ਅਧਾਰ ਤੇ ਕੁਝ ਮਿਲੀਅਨ ਡਾਲਰ ਤੋਂ ਲੈ ਕੇ ਸੈਂਕੜੇ ਮਿਲੀਅਨ ਤੱਕ ਹੋ ਸਕਦੀ ਹੈ। ਇਹਨਾਂ ਲਾਗਤਾਂ ਨੂੰ ਮੋਟੇ ਤੌਰ ‘ਤੇ ਡਿਜ਼ਾਈਨ ਅਤੇ ਐਗਜ਼ੀਕਿਊਸ਼ਨ ਲਾਗਤਾਂ ਵਿੱਚ ਵੰਡਿਆ ਜਾ ਸਕਦਾ ਹੈ। ਸਭ ਤੋਂ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਵਿਅਕਤੀਗਤ ਲਾਗਤ ਵਾਲੇ ਹਿੱਸੇ ਆਮ ਤੌਰ ‘ਤੇ ਸਾਈਟ ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਅਤੇ ਜਾਂਚਕਰਤਾ ਦੀਆਂ ਫੀਸਾਂ, ਅਤੇ ਮਰੀਜ਼ ਦੀ ਭਰਤੀ ਅਤੇ ਧਾਰਨ ਦੇ ਖਰਚੇ ਹੁੰਦੇ ਹਨ। ਆਮ ਤੌਰ ‘ਤੇ, ਮਿਆਰੀ ਅਜ਼ਮਾਇਸ਼ਾਂ ਲਈ ਉੱਚ ਅੰਕੜਾ ਸ਼ਕਤੀ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਨ ਲਈ ਕਈ ਸਾਈਟਾਂ ‘ਤੇ ਵੱਡੀ ਗਿਣਤੀ ਵਿੱਚ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੀ ਭਰਤੀ ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ। ਇਸ ਤੋਂ ਇਲਾਵਾ, ਉਹ ਅਕਸਰ ਮਹਿੰਗੇ ਟੈਸਟਾਂ ਨੂੰ ਸ਼ਾਮਲ ਕਰਦੇ ਹਨ। ਦੁਰਲੱਭ ਬਿਮਾਰੀਆਂ (ਕੁਝ ਕੈਂਸਰਾਂ ਸਮੇਤ) ਲਈ, ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦਾ ਸਮੂਹ ਛੋਟਾ ਹੋਣ ਦੀ ਸੰਭਾਵਨਾ ਹੈ, ਜਿਸ ਨਾਲ ਲੋੜੀਂਦੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਨੂੰ ਭਰਤੀ ਕਰਨਾ ਮੁਸ਼ਕਲ ਹੋ ਜਾਂਦਾ ਹੈ, ਪਰ ਖਰਚਿਆਂ ਨੂੰ ਘਟਾਉਣ ਦੇ ਨਾਲ-ਨਾਲ ਵਿਤਕਰੇ ਵਾਲੀ ਸ਼ਕਤੀ ਵੀ.

ਕਲੀਨਿਕਲ ਅਜ਼ਮਾਇਸ਼ ਡਿਜ਼ਾਈਨ ਵਿੱਚ ਹਾਲੀਆ ਕਾਢਾਂ ਅਰਥਪੂਰਨ ਅਜ਼ਮਾਇਸ਼ਾਂ ਕਰਨ ਵਿੱਚ ਮਦਦ ਕਰ ਰਹੀਆਂ ਹਨ ਜਦੋਂ ਕਿ ਇੱਕੋ ਸਮੇਂ ਅਜ਼ਮਾਇਸ਼ਾਂ ਦੀ ਲਾਗਤ ਨੂੰ ਘਟਾਉਂਦੀਆਂ ਹਨ। ਇਹਨਾਂ ਵਿੱਚ ਸ਼ਾਮਲ ਹਨ:

ਮਰੀਜ਼-ਕੇਂਦ੍ਰਿਤ ਅਜ਼ਮਾਇਸ਼ ਡਿਜ਼ਾਈਨ: ਇਹ ਕੈਂਸਰ ਦੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੇ ਮਾਮਲੇ ਵਿੱਚ ਸਮੁੱਚੇ ਬਚਾਅ ਜਾਂ ਤਰੱਕੀ-ਮੁਕਤ ਬਚਾਅ ਵਰਗੇ ਰਵਾਇਤੀ ਅੰਤਮ ਬਿੰਦੂਆਂ ਦੀ ਬਜਾਏ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੇ ਜਵਾਬਾਂ ਅਤੇ ਤੰਦਰੁਸਤੀ ‘ਤੇ ਕੇਂਦ੍ਰਤ ਕਰਦੇ ਹਨ। ਮਰੀਜ਼ ਦੁਆਰਾ ਅਨੁਭਵ ਕੀਤੇ ਜੀਵਨ ਦੀ ਗੁਣਵੱਤਾ ਨੂੰ ਮਹੱਤਵ ਦਿੱਤਾ ਜਾਂਦਾ ਹੈ. ਮਰੀਜ਼ ਦੁਆਰਾ ਰਿਪੋਰਟ ਕੀਤੇ ਨਤੀਜਿਆਂ (PROs) ਦੁਆਰਾ ਬਹੁਤ ਘੱਟ ਕੀਮਤ ‘ਤੇ ਕਾਫ਼ੀ ਕਲੀਨਿਕਲ ਡੇਟਾ ਇਕੱਤਰ ਕੀਤਾ ਜਾ ਸਕਦਾ ਹੈ। ਬਹੁਤ ਸਾਰੀਆਂ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਸੰਸਥਾਵਾਂ, ਜਿਵੇਂ ਕਿ ਅਮਰੀਕਾ ਅਤੇ ਯੂਰਪ, ਟ੍ਰਾਇਲ ਡਿਜ਼ਾਈਨ ਵਿੱਚ PRO ਨੂੰ ਸ਼ਾਮਲ ਕਰਨ ਲਈ ਉਤਸ਼ਾਹਿਤ ਕਰ ਰਹੀਆਂ ਹਨ।

ਅਡੈਪਟਿਵ ਟ੍ਰਾਇਲ ਡਿਜ਼ਾਈਨ: ਇਹ ਲਚਕਦਾਰ ਅਜ਼ਮਾਇਸ਼ ਪ੍ਰੋਟੋਕੋਲ ਹਨ ਜੋ ਅਧਿਐਨ ਦੀ ਵੈਧਤਾ ਨੂੰ ਘਟਾਏ ਬਿਨਾਂ, ਅੰਤਰਿਮ ਨਤੀਜਿਆਂ ਦੇ ਆਧਾਰ ‘ਤੇ ਅਜ਼ਮਾਇਸ਼ ਦੌਰਾਨ ਸੋਧਾਂ ਦੀ ਇਜਾਜ਼ਤ ਦਿੰਦੇ ਹਨ। ਇਹ ਪਹੁੰਚ ਦੁਰਲੱਭ ਰੋਗ ਅਜ਼ਮਾਇਸ਼ਾਂ ਵਿੱਚ ਬਹੁਤ ਲਾਹੇਵੰਦ ਹੈ, ਕਿਉਂਕਿ ਇਹ ਲੋੜੀਂਦੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੀ ਗਿਣਤੀ ਨੂੰ ਘਟਾਉਂਦੀ ਹੈ, ਅਜ਼ਮਾਇਸ਼ ਦੀ ਸਮਾਂ-ਸੀਮਾ ਨੂੰ ਛੋਟਾ ਕਰਦੀ ਹੈ ਅਤੇ ਡੇਟਾ-ਜਨਰੇਸ਼ਨ ਕੁਸ਼ਲਤਾ ਨੂੰ ਵਧਾਉਂਦੀ ਹੈ।

ਮਾਸਟਰ ਪ੍ਰੋਟੋਕੋਲ ਜਿਵੇਂ ਕਿ ਟੋਕਰੀ ਅਤੇ ਛਤਰੀ ਟਰਾਇਲ ਇੱਕ ਸਿੰਗਲ ਟ੍ਰਾਇਲ ਦੇ ਅੰਦਰ ਕਈ ਇਲਾਜਾਂ ਦੇ ਮੁਲਾਂਕਣ ਦੀ ਇਜਾਜ਼ਤ ਦਿੰਦੇ ਹਨ, ਲਾਗਤ ਅਤੇ ਕੋਸ਼ਿਸ਼ ਨੂੰ ਘਟਾਉਂਦੇ ਹਨ। ਕਿਉਂਕਿ ਬਹੁਤ ਸਾਰੀਆਂ ਦੁਰਲੱਭ ਬਿਮਾਰੀਆਂ ਮਰੀਜ਼-ਵਿਸ਼ੇਸ਼ ਲੱਛਣਾਂ ਨੂੰ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਿਤ ਕਰਦੀਆਂ ਹਨ, “1” ਅਜ਼ਮਾਇਸ਼ਾਂ ਵਿੱਚੋਂ “N” ਦੀ ਸਿਫ਼ਾਰਸ਼ ਕੀਤੀ ਜਾ ਰਹੀ ਹੈ (ਇੱਕ ਇੱਕਲੇ ਮਰੀਜ਼ ਵਿੱਚ ਕੀਤੀ ਗਈ ਇੱਕ ਕਲੀਨਿਕਲ ਅਜ਼ਮਾਇਸ਼ ਜਿੱਥੇ ਮਰੀਜ਼ ਆਪਣੇ ਖੁਦ ਦੇ ਨਿਯੰਤਰਣ ਵਜੋਂ ਕੰਮ ਕਰਦਾ ਹੈ), ਜੋ ਕਿ ਬਹੁਤ ਘੱਟ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਕਰਕੇ ਡੇਟਾ ਤਿਆਰ ਕਰਨ ਦੀ ਆਗਿਆ ਦਿੰਦਾ ਹੈ। ਕਈ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਸੰਸਥਾਵਾਂ ਬਹੁਤ ਸਾਰੀਆਂ ਬਿਮਾਰੀਆਂ ਵਿੱਚ ਸਰੋਗੇਟ ਐਂਡਪੁਆਇੰਟਸ (ਕਲੀਨਿਕਲ ਲਾਭ ਦੇ ਸਿੱਧੇ ਮਾਪ ਦਾ ਇੱਕ ਵਿਕਲਪ) ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਨੂੰ ਵੀ ਉਤਸ਼ਾਹਿਤ ਕਰ ਰਹੀਆਂ ਹਨ ਜਿੱਥੇ ਟਰਾਇਲਾਂ ਵਿੱਚ ਰਵਾਇਤੀ ਅੰਤਮ ਬਿੰਦੂ ਪ੍ਰਾਪਤ ਨਹੀਂ ਕੀਤੇ ਜਾ ਸਕਦੇ ਹਨ। ਬਹੁਤ ਸਾਰੇ ਅਜ਼ਮਾਇਸ਼ਾਂ ਲਈ, ਇੱਕ ‘ਨਿਯੰਤਰਣ’ ਵਜੋਂ ਪਲੇਸਬੋ ਦੀ ਲੋੜ ਨੂੰ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੀਆਂ ਰਜਿਸਟਰੀਆਂ ਜਾਂ ਕੁਦਰਤੀ ਇਤਿਹਾਸ ਦੇ ਅਧਿਐਨਾਂ ਤੋਂ ਅਸਲ-ਸੰਸਾਰ ਡੇਟਾ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਕਰਕੇ ਬਚਿਆ ਜਾ ਸਕਦਾ ਹੈ, ਜਿਸ ਨਾਲ ਲਾਗਤ ਅਤੇ ਸਮਾਂ ਘਟਾਇਆ ਜਾ ਸਕਦਾ ਹੈ।

ਅੰਤ ਵਿੱਚ, AI ਵੱਖ-ਵੱਖ ਅਜ਼ਮਾਇਸ਼ਾਂ ਨੂੰ ਡਿਜ਼ਾਈਨ ਕਰਨ ਅਤੇ ਲਾਗੂ ਕਰਨ ਲਈ ਇੱਕ ਜ਼ਰੂਰੀ ਸਾਧਨ ਬਣ ਗਿਆ ਹੈ। ਕਈ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਸੰਸਥਾਵਾਂ ਬਿਹਤਰ ਭਵਿੱਖਬਾਣੀ ਅਤੇ ਨਿਗਰਾਨੀ ਲਈ ਅਜ਼ਮਾਇਸ਼ਾਂ ਦੇ ਵੱਖ-ਵੱਖ ਪੜਾਵਾਂ ਵਿੱਚ AI ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਦੀ ਇਜਾਜ਼ਤ ਦੇ ਰਹੀਆਂ ਹਨ।

ਇਹ ਅਜ਼ਮਾਇਸ਼ ਡਿਜ਼ਾਈਨ ਅਤੇ ਪਹੁੰਚ ਲਾਗਤਾਂ ਨੂੰ ਘਟਾਉਣ ਅਤੇ ਫਾਰਮਾ ਕੰਪਨੀਆਂ ਨੂੰ ਨਵੀਆਂ ਦਵਾਈਆਂ, ਖਾਸ ਕਰਕੇ ਦੁਰਲੱਭ ਬਿਮਾਰੀਆਂ ਲਈ ਖੋਜ ਅਤੇ ਵਿਕਾਸ ਵਿੱਚ ਨਿਵੇਸ਼ ਕਰਨ ਲਈ ਉਤਸ਼ਾਹਿਤ ਕਰਨ ਵਿੱਚ ਬਹੁਤ ਮਦਦ ਕਰ ਸਕਦੇ ਹਨ।

ਭਾਰਤ ਦੇ ਦੁਰਲੱਭ ਰੋਗ ਭਾਈਚਾਰੇ ਲਈ ਨੀਤੀ ਦੇਰੀ ਦੀ ਮਨੁੱਖੀ ਕੀਮਤ

ਅੱਗੇ ਦਾ ਰਸਤਾ

ਭਾਰਤ ਨੂੰ ਆਪਣੇ ਨਿਯਮਾਂ ਨੂੰ ਸਰਲ ਬਣਾਉਣ, ਨਵੀਨਤਾਕਾਰੀ ਅਜ਼ਮਾਇਸ਼ ਡਿਜ਼ਾਈਨਾਂ ਲਈ ਦਿਸ਼ਾ-ਨਿਰਦੇਸ਼ ਬਣਾਉਣ ਅਤੇ AI ਦੀ ਸੁਰੱਖਿਅਤ ਵਰਤੋਂ ਦੀ ਇਜਾਜ਼ਤ ਦੇਣ ਲਈ ਸੁਚੇਤ ਯਤਨ ਕਰਨ ਦੀ ਲੋੜ ਹੈ। ਇਹ ਅਭਿਆਸ ਪਹਿਲਾਂ ਹੀ ਕਈ ਦੇਸ਼ਾਂ ਵਿੱਚ ਅਪਣਾਏ ਜਾ ਰਹੇ ਹਨ। NDCT ਨਿਯਮਾਂ ਵਿੱਚ ਬਦਲਾਅ ਕੀਤੇ ਜਾਣ ਦੀ ਲੋੜ ਹੈ, ਅਤੇ ਇਹਨਾਂ ਨੂੰ ਅਨਾਥ ਡਰੱਗ ਸਟੇਟਸ ਪ੍ਰਾਵਧਾਨ (ਨਿਯਮ 101) ਦੇ ਨਾਲ ਜੋੜਿਆ ਗਿਆ ਹੈ, ਜੋ ਕਿ ਸਥਾਨਕ ਕਲੀਨਿਕਲ ਅਜ਼ਮਾਇਸ਼ਾਂ ਤੋਂ ਛੋਟ ਦੀ ਇਜਾਜ਼ਤ ਦਿੰਦੇ ਹਨ ਜੇਕਰ ਕਿਸੇ ਦਵਾਈ ਨੂੰ ਖਾਸ ਦੇਸ਼ਾਂ (ਯੂ. ਐੱਸ., ਯੂ.ਕੇ., ਜਾਪਾਨ, ਈਯੂ, ਆਦਿ) ਵਿੱਚ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਦਿੱਤੀ ਜਾਂਦੀ ਹੈ, ਤਾਂ ਭਾਰਤ ਵਿੱਚ ਬਹੁਤ ਸਾਰੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਲਈ ਦੁਰਲੱਭ ਬੀਮਾਰੀਆਂ ਦੀਆਂ ਦਵਾਈਆਂ ਨੂੰ ਪਹੁੰਚਯੋਗ ਅਤੇ ਕਿਫਾਇਤੀ ਬਣਾਉਣ ਲਈ ਇੱਕ ਲੰਮਾ ਸਫ਼ਰ ਤੈਅ ਕੀਤਾ ਜਾ ਸਕਦਾ ਹੈ।

(ਆਲੋਕ ਭੱਟਾਚਾਰੀਆ ਅਸ਼ੋਕਾ ਯੂਨੀਵਰਸਿਟੀ ਦੇ ਬਾਇਓਲੋਜੀ ਦੇ ਪ੍ਰੋਫੈਸਰ ਐਮਰੀਟਸ ਹਨ; ਡਾ ਰਾਕੇਸ਼ ਮਿਸ਼ਰਾ ਡਾਇਰੈਕਟਰ, ਟਾਟਾ ਇੰਸਟੀਚਿਊਟ ਫਾਰ ਜੈਨੇਟਿਕਸ ਐਂਡ ਸੁਸਾਇਟੀ, ਬੈਂਗਲੁਰੂ ਅਤੇ ਗਾਇਤਰੀ ਸਬਰਵਾਲ ਸਲਾਹਕਾਰ ਹੈ, ਟਾਟਾ ਇੰਸਟੀਚਿਊਟ ਫਾਰ ਜੈਨੇਟਿਕਸ ਐਂਡ ਸੁਸਾਇਟੀ। alk.bhattcharya@gmail.com)