ਐੱਫ.ਡੀ.ਏ. ਨਵੀਂ ਡਰੱਗ ਦੀ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਲਈ ਦੋ-ਅਧਿਐਨ ਦੀ ਲੋੜ ਨੂੰ ਖਤਮ ਕਰਨ ਲਈ, ਪਹੁੰਚ ਨੂੰ ਤੇਜ਼ ਕਰਨ ਦਾ ਟੀਚਾ

ਫੂਡ ਐਂਡ ਡਰੱਗ ਐਡਮਨਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਨੇ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਪ੍ਰਾਪਤ ਕਰਨ ਲਈ ਨਵੀਆਂ ਦਵਾਈਆਂ ਲਈ ਦੋ ਸਖ਼ਤ ਅਧਿਐਨਾਂ ਦੀ ਲੋੜ ਦੇ ਆਪਣੇ ਲੰਬੇ ਸਮੇਂ ਦੇ ਮਿਆਰ ਨੂੰ ਛੱਡਣ ਦੀ ਯੋਜਨਾ ਬਣਾਈ ਹੈ, ਕਿਉਂਕਿ ਟਰੰਪ ਪ੍ਰਸ਼ਾਸਨ ਦੇ ਅਧਿਕਾਰੀਆਂ ਨੇ ਕੁਝ ਮੈਡੀਕਲ ਉਤਪਾਦਾਂ ਦੀ ਉਪਲਬਧਤਾ ਨੂੰ ਤੇਜ਼ ਕਰਨ ਦੀ ਸਹੁੰ ਖਾਧੀ ਹੈ।

ਅੱਗੇ ਜਾ ਕੇ, ਐਫ ਡੀ ਏ ਦੀ “ਮੂਲ ਸਥਿਤੀ” ਲਈ ਨਵੀਆਂ ਦਵਾਈਆਂ ਅਤੇ ਹੋਰ ਨਵੀਨਤਾਕਾਰੀ ਸਿਹਤ ਉਤਪਾਦਾਂ ਲਈ ਅਧਿਐਨ ਦੀ ਲੋੜ ਹੋਵੇਗੀ, ਐਫ ਡੀ ਏ ਕਮਿਸ਼ਨਰ ਮਾਰਟੀ ਮੈਕਰੀ ਅਤੇ ਇੱਕ ਚੋਟੀ ਦੇ ਡਿਪਟੀ, ਵਿਨੈ ਪ੍ਰਸਾਦ ਨੇ ਇੱਕ ਵਿੱਚ ਲਿਖਿਆ। ਨਿਊ ਇੰਗਲੈਂਡ ਜਰਨਲ ਆਫ਼ ਮੈਡੀਸਨ ਅੰਸ਼ ਬੁੱਧਵਾਰ ਨੂੰ ਪ੍ਰਕਾਸ਼ਿਤ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਸੀ.

ਇਹ ਘੋਸ਼ਣਾ ਨੌਕਰਸ਼ਾਹੀ ਨੂੰ ਘਟਾਉਣ ਅਤੇ ਨਵੀਆਂ ਦਵਾਈਆਂ ਦੀ ਉਪਲਬਧਤਾ ਨੂੰ ਤੇਜ਼ ਕਰਨ ਦੇ ਟੀਚੇ ਦੇ ਨਾਲ ਲੰਬੇ ਸਮੇਂ ਤੋਂ ਚੱਲ ਰਹੇ FDA ਮਾਪਦੰਡਾਂ ਅਤੇ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ ਨੂੰ ਬਦਲਣ ਦੀ ਮੈਕਰੀ ਅਤੇ ਉਸਦੀ ਟੀਮ ਦੀ ਤਾਜ਼ਾ ਉਦਾਹਰਣ ਹੈ।

ਪਿਛਲੇ ਅਪ੍ਰੈਲ ਵਿੱਚ ਏਜੰਸੀ ਵਿੱਚ ਪਹੁੰਚਣ ਤੋਂ ਬਾਅਦ, ਮੈਕਰੀ ਨੇ ਨਿਰਦੇਸ਼ਾਂ ਦੀ ਇੱਕ ਲੜੀ ਪੇਸ਼ ਕੀਤੀ ਹੈ ਜੋ ਉਹ ਕਹਿੰਦਾ ਹੈ ਕਿ ਉਹ ਐਫ ਡੀ ਏ ਸਮੀਖਿਆਵਾਂ ਨੂੰ ਘਟਾ ਦੇਵੇਗਾ, ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਸਟਾਫ ਦੁਆਰਾ ਨਕਲੀ ਬੁੱਧੀ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਨੂੰ ਲਾਜ਼ਮੀ ਕਰਨਾ ਅਤੇ “ਰਾਸ਼ਟਰੀ ਹਿੱਤਾਂ” ਦੀ ਸੇਵਾ ਕਰਨ ਵਾਲੀਆਂ ਨਵੀਆਂ ਦਵਾਈਆਂ ਲਈ ਇੱਕ ਮਹੀਨੇ ਦੇ ਡਰੱਗ ਮੁਲਾਂਕਣ ਦੀ ਪੇਸ਼ਕਸ਼ ਸ਼ਾਮਲ ਹੈ।

ਇਹ ਵੈਕਸੀਨਾਂ ਸਮੇਤ ਹੋਰ ਉਤਪਾਦਾਂ ਪ੍ਰਤੀ ਐਫ.ਡੀ.ਏ. ਦੀ ਵਧੇਰੇ ਪ੍ਰਤਿਬੰਧਿਤ ਪਹੁੰਚ ਦੇ ਉਲਟ ਹੈ।

ਬੁੱਧਵਾਰ ਨੂੰ ਪ੍ਰਕਾਸ਼ਿਤ ਆਪਣੇ ਲੇਖ ਵਿੱਚ, ਮੈਕਰੀ ਅਤੇ ਪ੍ਰਸਾਦ ਨੇ ਕਿਹਾ ਕਿ ਦੋ-ਟੈਸਟਾਂ ਦੀ ਜ਼ਰੂਰਤ ਨੂੰ ਛੱਡਣਾ ਆਧੁਨਿਕ ਤਰੱਕੀ ਨੂੰ ਦਰਸਾਉਂਦਾ ਹੈ ਜਿਨ੍ਹਾਂ ਨੇ ਡਰੱਗ ਖੋਜ ਨੂੰ “ਵਧੇ ਹੋਏ ਸਟੀਕ ਅਤੇ ਵਿਗਿਆਨਕ” ਬਣਾਇਆ ਹੈ।

“ਇਸ ਸੈਟਿੰਗ ਵਿੱਚ, ਦੋ ਟੈਸਟਾਂ ‘ਤੇ ਬਹੁਤ ਜ਼ਿਆਦਾ ਨਿਰਭਰਤਾ ਹੁਣ ਕੋਈ ਅਰਥ ਨਹੀਂ ਰੱਖਦੀ,” ਉਹ ਲਿਖਦੇ ਹਨ। “2026 ਵਿੱਚ ਆਤਮਵਿਸ਼ਵਾਸ ਮਹਿਸੂਸ ਕਰਨ ਦੇ ਸ਼ਕਤੀਸ਼ਾਲੀ ਵਿਕਲਪਕ ਤਰੀਕੇ ਹਨ ਕਿ ਸਾਡੇ ਉਤਪਾਦ ਨਿਰਮਾਤਾਵਾਂ ਨੂੰ ਦੁਬਾਰਾ ਜਾਂਚ ਕਰਨ ਦੀ ਲੋੜ ਨਾਲੋਂ ਜ਼ਿਆਦਾ ਲੰਬੀ ਜਾਂ ਬਿਹਤਰ ਜ਼ਿੰਦਗੀ ਜੀਉਣ ਵਿੱਚ ਮਦਦ ਕਰਦੇ ਹਨ।”

ਐਫ ਡੀ ਏ ਅਧਿਕਾਰੀਆਂ ਨੇ ਭਵਿੱਖਬਾਣੀ ਕੀਤੀ ਹੈ ਕਿ ਇਹ ਤਬਦੀਲੀ “ਨਸ਼ੀਲੇ ਪਦਾਰਥਾਂ ਦੇ ਵਿਕਾਸ ਨੂੰ ਵਧਾਏਗੀ।”

ਡਾ. ਜੈਨੇਟ ਵੁੱਡਕਾਕ, ਐਫ.ਡੀ.ਏ. ਦੇ ਸਾਬਕਾ ਡਰੱਗ ਡਾਇਰੈਕਟਰ, ਨੇ ਕਿਹਾ ਕਿ ਇਹ ਬਦਲਾਅ ਅਰਥ ਰੱਖਦਾ ਹੈ ਅਤੇ ਕੈਂਸਰ ਸਮੇਤ ਕਈ ਤਰ੍ਹਾਂ ਦੀਆਂ ਜਾਨਲੇਵਾ ਬਿਮਾਰੀਆਂ ਲਈ ਸਹਾਇਕ ਸਬੂਤਾਂ ਦੇ ਨਾਲ ਇੱਕ ਟੈਸਟ ‘ਤੇ ਭਰੋਸਾ ਕਰਨ ਵੱਲ ਐਫ.ਡੀ.ਏ. ਦੇ ਦਹਾਕਿਆਂ-ਲੰਬੇ ਕਦਮ ਨੂੰ ਦਰਸਾਉਂਦਾ ਹੈ।

“ਵਿਗਿਆਨਕ ਨੁਕਤੇ ਨੂੰ ਚੰਗੀ ਤਰ੍ਹਾਂ ਸਮਝਿਆ ਜਾਂਦਾ ਹੈ ਕਿ ਜਿਵੇਂ ਕਿ ਅਸੀਂ ਜੀਵ ਵਿਗਿਆਨ ਅਤੇ ਬਿਮਾਰੀ ਦੀ ਵਧੇਰੇ ਸਮਝ ਵੱਲ ਵਧਦੇ ਹਾਂ, ਸਾਨੂੰ ਹਰ ਸਮੇਂ ਦੋ ਟੈਸਟਾਂ ਦੀ ਲੋੜ ਨਹੀਂ ਹੁੰਦੀ,” ਵੁੱਡਕੌਕ ਨੇ ਕਿਹਾ, ਜਿਸ ਨੇ 2024 ਵਿੱਚ ਸੇਵਾਮੁਕਤ ਹੋਣ ਤੋਂ ਪਹਿਲਾਂ ਲਗਭਗ 20 ਸਾਲ ਤੱਕ FDA ਦੇ ਡਰੱਗ ਸੈਂਟਰ ਦੀ ਅਗਵਾਈ ਕੀਤੀ ਸੀ।

ਨਸ਼ੀਲੇ ਪਦਾਰਥਾਂ ਲਈ ਦੋ-ਅਧਿਐਨ ਦਾ ਮਿਆਰ 1960 ਦੇ ਦਹਾਕੇ ਦਾ ਹੈ, ਜਦੋਂ ਕਾਂਗਰਸ ਨੇ ਇੱਕ ਕਾਨੂੰਨ ਪਾਸ ਕੀਤਾ ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਐਫ ਡੀ ਏ ਨੂੰ ਨਵੀਆਂ ਦਵਾਈਆਂ ਨੂੰ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਦੇਣ ਤੋਂ ਪਹਿਲਾਂ “ਕਾਫ਼ੀ ਅਤੇ ਚੰਗੀ ਤਰ੍ਹਾਂ ਨਿਯੰਤਰਿਤ ਜਾਂਚਾਂ” ਤੋਂ ਡੇਟਾ ਦੀ ਸਮੀਖਿਆ ਕਰਨ ਦੀ ਮੰਗ ਕੀਤੀ ਗਈ ਸੀ। ਦਹਾਕਿਆਂ ਤੱਕ, ਏਜੰਸੀ ਨੇ ਇਸ ਲੋੜ ਨੂੰ ਘੱਟੋ-ਘੱਟ ਦੋ ਅਧਿਐਨਾਂ ਦੇ ਰੂਪ ਵਿੱਚ ਵਿਆਖਿਆ ਕੀਤੀ, ਤਰਜੀਹੀ ਤੌਰ ‘ਤੇ ਵੱਡੀ ਗਿਣਤੀ ਵਿੱਚ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਅਤੇ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਫਾਲੋ-ਅੱਪ ਸਮੇਂ ਦੇ ਨਾਲ।

ਦੂਜੇ ਅਧਿਐਨ ਦੀ ਲੋੜ ਦਾ ਕਾਰਨ ਇਸ ਗੱਲ ਦੀ ਪੁਸ਼ਟੀ ਕਰਨਾ ਸੀ ਕਿ ਪਹਿਲੇ ਅਜ਼ਮਾਇਸ਼ ਦੇ ਨਤੀਜੇ ਫਲੂਕ ਨਹੀਂ ਸਨ ਅਤੇ ਇਸ ਨੂੰ ਦੁਹਰਾਇਆ ਜਾ ਸਕਦਾ ਸੀ।

ਪਰ 1990 ਦੇ ਦਹਾਕੇ ਦੀ ਸ਼ੁਰੂਆਤ ਵਿੱਚ, ਐਫ ਡੀ ਏ ਨੇ ਦੁਰਲੱਭ ਜਾਂ ਘਾਤਕ ਬਿਮਾਰੀਆਂ ਦੇ ਇਲਾਜਾਂ ਦੀ ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ ਲਈ ਇੱਕਲੇ ਅਧਿਐਨ ਨੂੰ ਸਵੀਕਾਰ ਕਰਨਾ ਸ਼ੁਰੂ ਕਰ ਦਿੱਤਾ, ਜੋ ਕੰਪਨੀਆਂ ਅਕਸਰ ਵੱਡੀ ਗਿਣਤੀ ਵਿੱਚ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੀ ਜਾਂਚ ਕਰਨ ਲਈ ਸੰਘਰਸ਼ ਕਰਦੀਆਂ ਹਨ।

ਪਿਛਲੇ ਪੰਜ ਸਾਲਾਂ ਵਿੱਚ, ਹਰ ਸਾਲ ਪ੍ਰਵਾਨਿਤ ਆਪਣੀ ਕਿਸਮ ਦੀਆਂ ਪਹਿਲੀਆਂ ਦਵਾਈਆਂ ਵਿੱਚੋਂ ਲਗਭਗ 60% ਨੂੰ ਇੱਕ ਅਧਿਐਨ ਦੇ ਆਧਾਰ ‘ਤੇ ਮਨਜ਼ੂਰ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੈ। ਤਬਦੀਲੀ ਕਾਂਗਰਸ ਦੁਆਰਾ ਪਾਸ ਕੀਤੇ ਗਏ ਕਾਨੂੰਨਾਂ ਨੂੰ ਦਰਸਾਉਂਦੀ ਹੈ ਜਿਨ੍ਹਾਂ ਨੇ ਰੈਗੂਲੇਟਰਾਂ ਨੂੰ ਗੰਭੀਰ ਜਾਂ ਇਲਾਜ ਲਈ ਮੁਸ਼ਕਲ ਸਥਿਤੀਆਂ ਲਈ ਦਵਾਈਆਂ ਦੀ ਸਮੀਖਿਆ ਕਰਨ ਵੇਲੇ ਵਧੇਰੇ ਲਚਕਦਾਰ ਬਣਨ ਲਈ ਨਿਰਦੇਸ਼ ਦਿੱਤੇ ਹਨ।

ਵੁੱਡਕਾਕ ਨੇ ਕਿਹਾ ਕਿ ਬੁੱਧਵਾਰ ਨੂੰ ਐਲਾਨੀ ਗਈ ਨਵੀਂ ਨੀਤੀ ਮੁੱਖ ਤੌਰ ‘ਤੇ ਆਮ ਬਿਮਾਰੀਆਂ ਲਈ ਦਵਾਈਆਂ ਨੂੰ ਪ੍ਰਭਾਵਤ ਕਰੇਗੀ ਜੋ ਪਹਿਲਾਂ ਹੇਠਲੇ ਟੈਸਟਿੰਗ ਮਾਪਦੰਡਾਂ ਲਈ ਯੋਗ ਨਹੀਂ ਸਨ।

“ਇਹ ਕੈਂਸਰ ਅਤੇ ਦੁਰਲੱਭ ਬਿਮਾਰੀਆਂ ਨਹੀਂ ਹਨ ਜੋ ਇਸ ਨਾਲ ਪ੍ਰਭਾਵਿਤ ਹੋਣਗੀਆਂ,” ਉਸਨੇ ਕਿਹਾ। “ਏਜੰਸੀ ਪਹਿਲਾਂ ਹੀ ਉਹਨਾਂ ਨੂੰ ਇੱਕ ਮੁਕੱਦਮੇ ‘ਤੇ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਦੇ ਰਹੀ ਹੈ.”

FDA ਲੀਡਰਸ਼ਿਪ ਦੀ ਨਵੀਨਤਮ ਪਹੁੰਚ ਏਜੰਸੀ ਦੀਆਂ ਵੈਕਸੀਨ, ਜੀਨ ਥੈਰੇਪੀ ਅਤੇ ਹੋਰ ਇਲਾਜਾਂ ‘ਤੇ ਹਾਲ ਹੀ ਦੀਆਂ ਕਾਰਵਾਈਆਂ ਦੇ ਉਲਟ ਹੈ।

ਪਿਛਲੇ ਹਫ਼ਤੇ, ਪ੍ਰਸਾਦ ਦੀ ਅਗਵਾਈ ਵਾਲੀ ਐਫ ਡੀ ਏ ਦੇ ਵੈਕਸੀਨ ਡਿਵੀਜ਼ਨ ਨੇ ਨਵੇਂ ਐਮਆਰਐਨਏ ਫਲੂ ਸ਼ਾਟ ਲਈ ਮੋਡੇਰਨਾ ਦੀ ਅਰਜ਼ੀ ਨੂੰ ਸਵੀਕਾਰ ਕਰਨ ਤੋਂ ਇਨਕਾਰ ਕਰ ਦਿੱਤਾ, ਇਹ ਕਹਿੰਦੇ ਹੋਏ ਕਿ ਇਸਦਾ ਕਲੀਨਿਕਲ ਅਜ਼ਮਾਇਸ਼ ਨਾਕਾਫ਼ੀ ਸੀ। ਫਿਰ ਬੁੱਧਵਾਰ ਨੂੰ, ਏਜੰਸੀ ਨੇ ਜਵਾਬੀ ਹਮਲਾ ਕਰਦਿਆਂ ਕਿਹਾ ਕਿ ਉਹ ਮੋਡਰਨਾ ਦੁਆਰਾ ਬਜ਼ੁਰਗ ਲੋਕਾਂ ਵਿੱਚ ਵਾਧੂ ਅਧਿਐਨ ਕਰਨ ਲਈ ਸਹਿਮਤ ਹੋਣ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਟੀਕੇ ਦੀ ਸਮੀਖਿਆ ਕਰੇਗੀ।

ਵੱਖਰੇ ਤੌਰ ‘ਤੇ, ਪ੍ਰਸਾਦ ਨੇ ਵਾਧੂ ਅਧਿਐਨਾਂ ਜਾਂ ਹੋਰ ਨਿਸ਼ਚਤ ਸਬੂਤਾਂ ਦੀ ਜ਼ਰੂਰਤ ਦਾ ਹਵਾਲਾ ਦਿੰਦੇ ਹੋਏ, ਪ੍ਰਯੋਗਾਤਮਕ ਜੀਨ ਥੈਰੇਪੀਆਂ ਅਤੇ ਬਾਇਓਟੈਕ ਦਵਾਈਆਂ ਦੀ ਇੱਕ ਸ਼੍ਰੇਣੀ ਨੂੰ ਰੱਦ ਕਰ ਦਿੱਤਾ ਹੈ। ਇਸ ਰੁਝਾਨ ਨੇ ਬਹੁਤ ਸਾਰੀਆਂ ਬਾਇਓਟੈਕ ਕੰਪਨੀਆਂ ਦੇ ਸ਼ੇਅਰਾਂ ਨੂੰ ਪ੍ਰਭਾਵਿਤ ਕੀਤਾ ਹੈ ਅਤੇ ਐਫ ਡੀ ਏ ਸਮੀਖਿਆਵਾਂ ਦੀ ਗਤੀ ਅਤੇ ਲਚਕਤਾ ਨੂੰ ਉਤਸ਼ਾਹਿਤ ਕਰਨ ਵਾਲੇ ਮੈਕਰੀ ਦੇ ਜਨਤਕ ਬਿਆਨਾਂ ਨਾਲ ਟਕਰਾਅ ਹੈ।

ਵੁੱਡਕਾਕ ਨੇ ਕਿਹਾ ਕਿ ਡਰੱਗ ਉਦਯੋਗ ਨੂੰ ਉਡੀਕ ਕਰਨੀ ਪਵੇਗੀ ਅਤੇ ਇਹ ਦੇਖਣਾ ਹੋਵੇਗਾ ਕਿ ਕੀ ਵਾਅਦਾ ਕਰਨ ਵਾਲੇ ਪ੍ਰਯੋਗਾਤਮਕ ਇਲਾਜਾਂ ਲਈ ਐਫਡੀਏ ਦੀ ਪਹੁੰਚ ਬਦਲਦੀ ਹੈ।

“ਲਾਗੂ ਕਰਨਾ ਸਭ ਕੁਝ ਹੋਵੇਗਾ,” ਉਸਨੇ ਕਿਹਾ। “ਕਿਉਂਕਿ ਏਜੰਸੀ ਦੀ ਪਹੁੰਚ ਅਸਪਸ਼ਟ ਹੈ, ਅਤੇ ਉਦਯੋਗ ਪਹਿਲਾਂ ਹੀ ਹੈਰਾਨ ਹੈ, ਮੈਨੂੰ ਨਹੀਂ ਲਗਦਾ ਕਿ ਇਹ ਕੋਈ ਰੌਸ਼ਨੀ ਪਾਉਂਦਾ ਹੈ.”