ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਨਿਯਮਾਂ ਵਿੱਚ ਪ੍ਰਸਤਾਵਿਤ ਸੋਧ

ਕੇਂਦਰੀ ਸਿਹਤ ਅਤੇ ਪਰਿਵਾਰ ਭਲਾਈ ਮੰਤਰਾਲੇ ਨੇ ਵੱਖ-ਵੱਖ ਜੋਖਮ ਸ਼੍ਰੇਣੀਆਂ ਵਿੱਚ ਮੈਡੀਕਲ ਉਪਕਰਣਾਂ ਲਈ ਨਿਰਮਾਣ ਲਾਇਸੈਂਸ ਦੇਣ ਦੀ ਸਮਾਂ ਸੀਮਾ ਨੂੰ ਘਟਾਉਣ ਲਈ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਨਿਯਮ, 2017 ਵਿੱਚ ਸੋਧਾਂ ਦਾ ਪ੍ਰਸਤਾਵ ਕੀਤਾ ਹੈ।

ਸਿਹਤ ਮੰਤਰਾਲੇ ਨੇ ਐਤਵਾਰ (28 ਜੂਨ, 2026) ਨੂੰ ਕਿਹਾ ਕਿ ਅਧਿਕਾਰਤ ਗਜ਼ਟ ਵਿੱਚ ਪ੍ਰਕਾਸ਼ਿਤ ਡਰਾਫਟ ਨੋਟੀਫਿਕੇਸ਼ਨ, ਗੁਣਵੱਤਾ, ਸੁਰੱਖਿਆ ਅਤੇ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਦੀਆਂ ਜ਼ਰੂਰਤਾਂ ਦੀ ਨਿਰੰਤਰ ਪਾਲਣਾ ਨੂੰ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਉਂਦੇ ਹੋਏ ਲਾਇਸੈਂਸ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਨੂੰ ਸਰਲ ਅਤੇ ਤੇਜ਼ ਕਰਨ ਦੀ ਕੋਸ਼ਿਸ਼ ਕਰਦਾ ਹੈ। ਪ੍ਰਸਤਾਵਿਤ ਸੋਧਾਂ ਵੱਖ-ਵੱਖ ਜੋਖਮ ਸ਼੍ਰੇਣੀਆਂ ਵਿੱਚ ਮੈਡੀਕਲ ਉਪਕਰਣਾਂ ਲਈ ਨਿਰਮਾਣ ਲਾਇਸੈਂਸ ਦੇਣ ਲਈ ਸਮਾਂ-ਸੀਮਾ ਨੂੰ ਤਰਕਸੰਗਤ ਬਣਾਉਣ ਦੀ ਕੋਸ਼ਿਸ਼ ਕਰਦੀਆਂ ਹਨ। ਮੰਤਰਾਲੇ ਨੇ ਕਿਹਾ ਕਿ ਇਸ ਪਹਿਲਕਦਮੀ ਦਾ ਉਦੇਸ਼ ਕਾਰੋਬਾਰ ਕਰਨ ਦੀ ਸੌਖ ਨੂੰ ਵਧਾਉਣਾ, ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਕੁਸ਼ਲਤਾ ਵਿੱਚ ਸੁਧਾਰ ਕਰਨਾ ਅਤੇ ਦੇਸ਼ ਵਿੱਚ ਗੁਣਵੱਤਾ ਵਾਲੇ ਮੈਡੀਕਲ ਉਪਕਰਨਾਂ ਦੀ ਸਮੇਂ ਸਿਰ ਉਪਲਬਧਤਾ ਨੂੰ ਸੁਚਾਰੂ ਬਣਾਉਣਾ ਹੈ।

ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਰੂਲਜ਼, 2017 ਦੇ ਤਹਿਤ, ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸਾਂ ਨੂੰ ਚਾਰ ਜੋਖਮ-ਅਧਾਰਤ ਸ਼੍ਰੇਣੀਆਂ – ਕਲਾਸ ਏ, ਕਲਾਸ ਬੀ, ਕਲਾਸ ਸੀ ਅਤੇ ਕਲਾਸ ਡੀ – ਵਿੱਚ ਸ਼੍ਰੇਣੀਬੱਧ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੈ – ਕਲਾਸ ਡੀ ਦੇ ਨਾਲ ਸਭ ਤੋਂ ਵੱਧ ਜੋਖਮ ਵਾਲੇ ਉਪਕਰਣ ਹਨ।

ਨਿਯਮ ਹਰੇਕ ਸ਼੍ਰੇਣੀ ਲਈ ਨਿਰਮਾਣ ਲਾਇਸੈਂਸਾਂ ਲਈ ਅਰਜ਼ੀਆਂ ਦੀ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਲਈ ਕਾਨੂੰਨੀ ਸਮਾਂ ਸੀਮਾਵਾਂ ਨਿਰਧਾਰਤ ਕਰਦੇ ਹਨ।

ਪ੍ਰਸਤਾਵਿਤ ਸੋਧਾਂ ਦਾ ਉਦੇਸ਼ ਇਹਨਾਂ ਸਮਾਂ-ਸੀਮਾਂ ਨੂੰ ਘਟਾਉਣਾ ਹੈ, ਜਿਸ ਨਾਲ ਗੁਣਵੱਤਾ, ਸੁਰੱਖਿਆ ਅਤੇ ਪ੍ਰਦਰਸ਼ਨ ਦੇ ਸਥਾਪਿਤ ਮਾਪਦੰਡਾਂ ਨੂੰ ਕਾਇਮ ਰੱਖਦੇ ਹੋਏ ਤੇਜ਼ੀ ਨਾਲ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਪ੍ਰਵਾਨਗੀ ਨੂੰ ਸਮਰੱਥ ਬਣਾਇਆ ਜਾ ਸਕਦਾ ਹੈ।

ਕਲਾਸ ਬੀ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸਾਂ ਲਈ, ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਬਲੱਡ ਪ੍ਰੈਸ਼ਰ ਮਾਨੀਟਰ, ਹਾਈਪੋਡਰਮਿਕ ਸੂਈਆਂ ਅਤੇ ਪਲਸ ਆਕਸੀਮੀਟਰਾਂ ਸਮੇਤ ਘੱਟ ਤੋਂ ਦਰਮਿਆਨੀ ਜੋਖਮ ਵਾਲੇ ਯੰਤਰ ਸ਼ਾਮਲ ਹਨ, ਨਿਰਮਾਣ ਲਾਇਸੈਂਸ ਦੇਣ ਦੀ ਸਮਾਂ ਸੀਮਾ 140 ਦਿਨਾਂ ਤੋਂ ਘਟਾ ਕੇ 115 ਦਿਨ ਕਰਨ ਦਾ ਪ੍ਰਸਤਾਵ ਹੈ।

ਇਸੇ ਤਰ੍ਹਾਂ, ਕਲਾਸ ਸੀ ਅਤੇ ਕਲਾਸ ਡੀ ਮੈਡੀਕਲ ਉਪਕਰਣਾਂ ਲਈ, ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਕਾਰਡੀਆਕ ਸਟੈਂਟ, ਕਮਰ ਅਤੇ ਗੋਡੇ ਦੇ ਇਮਪਲਾਂਟ ਅਤੇ ਹੋਰ ਆਰਥੋਪੈਡਿਕ ਇਮਪਲਾਂਟ ਵਰਗੇ ਉੱਚ ਜੋਖਮ ਵਾਲੇ ਉਪਕਰਣ ਸ਼ਾਮਲ ਹਨ, ਲਈ ਨਿਰਮਾਣ ਲਾਇਸੈਂਸ ਦੇਣ ਦੀ ਸਮਾਂ ਸੀਮਾ 105 ਦਿਨਾਂ ਤੋਂ ਘਟਾ ਕੇ 90 ਦਿਨ ਕਰਨ ਦਾ ਪ੍ਰਸਤਾਵ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੈ।

ਖਰੜਾ ਸੋਧ ਲਾਇਸੈਂਸ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਦੇ ਹਰੇਕ ਪੜਾਅ ਲਈ ਸਪਸ਼ਟ ਤੌਰ ‘ਤੇ ਪਰਿਭਾਸ਼ਿਤ ਸਮਾਂ-ਸੀਮਾਵਾਂ ਵੀ ਪੇਸ਼ ਕਰਦਾ ਹੈ, ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਅਰਜ਼ੀਆਂ ਦੀ ਪੜਤਾਲ, ਸੂਚਿਤ ਸੰਸਥਾਵਾਂ ਦੁਆਰਾ ਆਡਿਟ, ਪਾਲਣਾ ਦੀ ਤਸਦੀਕ ਅਤੇ ਲਾਇਸੰਸ ਜਾਰੀ ਕਰਨਾ ਸ਼ਾਮਲ ਹੈ।

ਮੰਤਰਾਲੇ ਨੇ ਕਿਹਾ ਕਿ ਇਸ ਨਾਲ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਫਰੇਮਵਰਕ ਵਿੱਚ ਵਧੇਰੇ ਪਾਰਦਰਸ਼ਤਾ, ਭਵਿੱਖਬਾਣੀ ਅਤੇ ਕੁਸ਼ਲਤਾ ਲਿਆਉਣ ਦੀ ਉਮੀਦ ਹੈ, ਜਿਸ ਨਾਲ ਮੈਡੀਕਲ ਡਿਵਾਈਸ ਉਦਯੋਗ ਅਤੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੋਵਾਂ ਨੂੰ ਗੁਣਵੱਤਾ-ਭਰੋਸੇ ਵਾਲੇ ਮੈਡੀਕਲ ਉਪਕਰਣਾਂ ਤੱਕ ਤੇਜ਼ੀ ਨਾਲ ਪਹੁੰਚ ਦੁਆਰਾ ਲਾਭ ਹੋਵੇਗਾ।

ਡਰਾਫਟ ਨੋਟੀਫਿਕੇਸ਼ਨ ਨੂੰ ਸਾਰੇ ਹਿੱਸੇਦਾਰਾਂ ਦੀਆਂ ਟਿੱਪਣੀਆਂ ਅਤੇ ਸੁਝਾਵਾਂ ਲਈ ਜਨਤਕ ਡੋਮੇਨ ਵਿੱਚ ਰੱਖਿਆ ਗਿਆ ਹੈ। ਇਹ ਨੋਟੀਫਿਕੇਸ਼ਨ ਸਰਕਾਰੀ ਗਜ਼ਟ ਅਤੇ ਕੇਂਦਰੀ ਡਰੱਗ ਸਟੈਂਡਰਡ ਕੰਟਰੋਲ ਆਰਗੇਨਾਈਜ਼ੇਸ਼ਨ ਦੀ ਵੈੱਬਸਾਈਟ ‘ਤੇ ਉਪਲਬਧ ਹੈ। ਸਟੇਕਹੋਲਡਰਾਂ ਨੂੰ ਨਿਰਧਾਰਤ ਸਮੇਂ ਦੇ ਅੰਦਰ ਆਪਣੀਆਂ ਟਿੱਪਣੀਆਂ ਅਤੇ ਸੁਝਾਅ ਦੇਣ ਲਈ ਸੱਦਾ ਦਿੱਤਾ ਜਾਂਦਾ ਹੈ।