EU ਵਾਚਡੌਗ ਬਰਫ਼ ‘ਤੇ ਦਾਤਰੀ ਸੈੱਲ ਰੋਗ ਦੀ ਦਵਾਈ ਪਾਉਂਦਾ ਹੈ

EU ਦੇ ਡਰੱਗ ਵਾਚਡੌਗ ਨੇ ਵੀਰਵਾਰ, ਸਤੰਬਰ 26, 2024 ਨੂੰ, ਸਿਕਲ ਸੈੱਲ ਬਿਮਾਰੀ ਦੇ ਇਲਾਜ ਲਈ ਫਾਈਜ਼ਰ ਦੀ ਦਵਾਈ ਦੀ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਨੂੰ ਮੁਅੱਤਲ ਕਰਨ ਦੀ ਮੰਗ ਕਰਦੇ ਹੋਏ ਕਿਹਾ ਕਿ ਡਾਕਟਰਾਂ ਨੂੰ ਦਵਾਈ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਬੰਦ ਕਰ ਦੇਣੀ ਚਾਹੀਦੀ ਹੈ।

ਯੂਰਪੀਅਨ ਮੈਡੀਸਨ ਏਜੰਸੀ ਦਾ ਕਾਲ ਇੱਕ ਦਿਨ ਬਾਅਦ ਆਇਆ ਜਦੋਂ ਯੂਐਸ ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ ਕੰਪਨੀ ਨੇ ਕਿਹਾ ਕਿ ਉਹ ਗਲੋਬਲ ਬਾਜ਼ਾਰਾਂ ਤੋਂ ਆਕਸੀਬ੍ਰਾਇਟਾ ਨੂੰ “ਸਵੈਇੱਛਾ ਨਾਲ ਵਾਪਸ ਲੈ ਰਿਹਾ ਹੈ”।

Oxbryta ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਦਾਤਰੀ ਸੈੱਲ ਰੋਗ (SCD) ਦੇ ਇਲਾਜ ਲਈ ਕੀਤੀ ਜਾਂਦੀ ਹੈ, ਇੱਕ ਸੰਭਾਵੀ ਤੌਰ ‘ਤੇ ਘਾਤਕ ਖੂਨ ਸੰਬੰਧੀ ਵਿਗਾੜ ਜੋ ਲੱਖਾਂ ਲੋਕਾਂ ਨੂੰ ਪ੍ਰਭਾਵਿਤ ਕਰਦਾ ਹੈ, ਮੁੱਖ ਤੌਰ ‘ਤੇ ਅਫ਼ਰੀਕੀ, ਮੱਧ ਪੂਰਬੀ, ਜਾਂ ਦੱਖਣੀ ਏਸ਼ੀਆਈ ਮੂਲ ਦੇ।

“ਮਨੁੱਖੀ ਦਵਾਈਆਂ ਲਈ EMA ਦੀ ਕਮੇਟੀ (CHMP) … ਨੇ Oxybryta ਲਈ ਮਾਰਕੀਟਿੰਗ ਅਧਿਕਾਰ ਨੂੰ ਮੁਅੱਤਲ ਕਰਨ ਦੀ ਸਿਫਾਰਸ਼ ਕੀਤੀ ਹੈ,” ਐਮਸਟਰਡਮ-ਅਧਾਰਤ ਏਜੰਸੀ ਨੇ ਕਿਹਾ। “ਇਹ ਉਪਾਅ ਸਾਵਧਾਨੀ ਵਜੋਂ ਲਿਆ ਗਿਆ ਹੈ ਜਦੋਂ ਕਿ ਉਭਰ ਰਹੇ ਡੇਟਾ ਦੀ ਸਮੀਖਿਆ ਕੀਤੀ ਜਾ ਰਹੀ ਹੈ,” ਇਸ ਨੇ ਇੱਕ ਬਿਆਨ ਵਿੱਚ ਕਿਹਾ।

ਦੋ ਅਧਿਐਨਾਂ ਵਿੱਚ ਕਿਹਾ ਗਿਆ ਹੈ ਕਿ ਆਕਸੀਬ੍ਰਿਟਾ ਦੀ ਵਰਤੋਂ ਕਰਨ ਵਾਲੇ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਵਿੱਚ ਅਖੌਤੀ “ਵੈਸੋ-ਓਕਲੂਸਿਵ ਸੰਕਟ” – ਤੀਬਰ ਦਰਦ ਅਤੇ ਸੰਭਾਵੀ ਜਟਿਲਤਾਵਾਂ ਜਿਵੇਂ ਕਿ ਗਠੀਏ, ਗੁਰਦੇ ਫੇਲ੍ਹ ਹੋਣ ਅਤੇ ਸਟ੍ਰੋਕ ਦੀਆਂ ਉੱਚ ਘਟਨਾਵਾਂ ਦਿਖਾਈਆਂ ਗਈਆਂ ਹਨ।

ਈਐਮਏ ਪਹਿਲਾਂ ਹੀ ਜੁਲਾਈ ਵਿੱਚ ਸ਼ੁਰੂ ਹੋਈ ਇੱਕ ਜਾਂਚ ਵਿੱਚ ਆਕਸਬ੍ਰਾਇਟਾ ਦੇ ਜੋਖਮਾਂ ਦੀ ਸਮੀਖਿਆ ਕਰ ਰਿਹਾ ਸੀ।

“ਇਹ ਇਸ ਲਈ ਸ਼ੁਰੂ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਸੀ ਕਿਉਂਕਿ ਕਲੀਨਿਕਲ ਅਜ਼ਮਾਇਸ਼ ਦੇ ਅੰਕੜਿਆਂ ਤੋਂ ਪਤਾ ਚੱਲਦਾ ਹੈ ਕਿ ਪਲੇਸਬੋ ਇਲਾਜ ਦੇ ਮੁਕਾਬਲੇ ਆਕਸੀਬ੍ਰਾਇਟਾ ਨਾਲ ਜ਼ਿਆਦਾ ਮੌਤਾਂ ਹੋਈਆਂ ਹਨ,” EMA ਨੇ ਕਿਹਾ। “ਇਕ ਹੋਰ ਟੈਸਟ ਨੇ ਦਿਖਾਇਆ ਕਿ ਮੌਤਾਂ ਦੀ ਕੁੱਲ ਸੰਖਿਆ ਅਨੁਮਾਨ ਤੋਂ ਵੱਧ ਸੀ,” ਇਸ ਨੇ ਕਿਹਾ।

ਭਾਰਤ ਦੀ ਦਾਤਰੀ ਸੈੱਲ ਚੁਣੌਤੀ

EMA ਨੇ ਸਿਫ਼ਾਰਿਸ਼ ਕੀਤੀ ਕਿ ਆਕਸੀਬ੍ਰਾਇਟਾ ਨਾਲ ਕੋਈ ਨਵਾਂ ਇਲਾਜ ਸ਼ੁਰੂ ਨਹੀਂ ਕੀਤਾ ਜਾਣਾ ਚਾਹੀਦਾ।

EMA ਨੇ ਕਿਹਾ, “ਡਾਕਟਰਾਂ ਨੂੰ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਨੂੰ ਆਕਸੀਬ੍ਰਾਇਟਾ ਨਾਲ ਇਲਾਜ ਬੰਦ ਕਰਨ ਲਈ ਵੀ ਕਹਿਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ” ਅਤੇ ਇਲਾਜ ਬੰਦ ਹੋਣ ਤੋਂ ਬਾਅਦ ਪ੍ਰਤੀਕੂਲ ਘਟਨਾਵਾਂ ਲਈ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੀ ਨਿਗਰਾਨੀ ਕਰਨੀ ਚਾਹੀਦੀ ਹੈ।

ਦਾਤਰੀ ਸੈੱਲ ਰੋਗ ਖ਼ਾਨਦਾਨੀ ਖ਼ੂਨ ਦੀਆਂ ਬਿਮਾਰੀਆਂ ਦਾ ਇੱਕ ਸਮੂਹ ਹੈ ਜੋ ਅਸਧਾਰਨ ਹੀਮੋਗਲੋਬਿਨ ਪੈਦਾ ਕਰਦਾ ਹੈ, ਇੱਕ ਪ੍ਰੋਟੀਨ ਜੋ ਆਕਸੀਜਨ ਲੈ ਕੇ ਜਾਂਦਾ ਹੈ। ਰੋਗ ਨਿਯੰਤਰਣ ਲਈ ਅਮਰੀਕਾ ਸਥਿਤ ਕੇਂਦਰਾਂ ਨੇ ਕਿਹਾ ਕਿ ਸਿਹਤਮੰਦ ਖੂਨ ਦੇ ਸੈੱਲ ਸਰੀਰ ਦੇ ਸਾਰੇ ਹਿੱਸਿਆਂ ਵਿੱਚ ਆਕਸੀਜਨ ਪਹੁੰਚਾਉਣ ਲਈ ਛੋਟੀਆਂ ਖੂਨ ਦੀਆਂ ਨਾੜੀਆਂ ਵਿੱਚੋਂ ਲੰਘਦੇ ਹਨ।

SCD ਵਾਲੇ ਕਿਸੇ ਵਿਅਕਤੀ ਵਿੱਚ, ਹੀਮੋਗਲੋਬਿਨ ਅਸਧਾਰਨ ਹੁੰਦਾ ਹੈ, ਜਿਸ ਨਾਲ ਲਾਲ ਖੂਨ ਦੇ ਸੈੱਲ ਸਖ਼ਤ ਅਤੇ ਚਿਪਕ ਜਾਂਦੇ ਹਨ ਅਤੇ ਇੱਕ C-ਆਕਾਰ ਦੇ ਫਾਰਮ ਟੂਲ ਵਾਂਗ ਦਿਖਾਈ ਦਿੰਦੇ ਹਨ, ਜਿਸਨੂੰ ਦਾਤਰੀ ਕਿਹਾ ਜਾਂਦਾ ਹੈ, ਜੋ ਖੂਨ ਦੇ ਪ੍ਰਵਾਹ ਨੂੰ ਰੋਕਦਾ ਹੈ। “ਇਸ ਨਾਲ ਦਰਦ ਅਤੇ ਹੋਰ ਗੰਭੀਰ ਪੇਚੀਦਗੀਆਂ ਹੋ ਸਕਦੀਆਂ ਹਨ, ਜਿਵੇਂ ਕਿ ਲਾਗ, ਤੀਬਰ ਛਾਤੀ ਸਿੰਡਰੋਮ ਅਤੇ ਸਟ੍ਰੋਕ,” ਸੀਡੀਸੀ ਨੇ ਕਿਹਾ।

ਫਾਈਜ਼ਰ ਨੇ ਬੁੱਧਵਾਰ ਨੂੰ ਕਿਹਾ ਕਿ ਇਹ “ਸਵੈ-ਇੱਛਾ ਨਾਲ ਆਕਸੀਬ੍ਰਾਇਟਾ ਨੂੰ ਉਹਨਾਂ ਸਾਰੇ ਬਾਜ਼ਾਰਾਂ ਤੋਂ ਵਾਪਸ ਲੈ ਰਿਹਾ ਹੈ ਜਿੱਥੇ ਇਸਨੂੰ ਮਨਜ਼ੂਰੀ ਦਿੱਤੀ ਗਈ ਹੈ।”

“ਫਾਈਜ਼ਰ ਦਾ ਫੈਸਲਾ ਕਲੀਨਿਕਲ ਡੇਟਾ ਦੀ ਸੰਪੂਰਨਤਾ ‘ਤੇ ਅਧਾਰਤ ਹੈ ਜੋ ਹੁਣ ਇਹ ਦਰਸਾਉਂਦਾ ਹੈ ਕਿ ਆਕਸੀਬ੍ਰਾਇਟਾ ਦਾ ਸਮੁੱਚਾ ਲਾਭ ਹੁਣ ਪ੍ਰਵਾਨਿਤ ਸਿਕਲ ਸੈੱਲ ਮਰੀਜ਼ਾਂ ਦੀ ਆਬਾਦੀ ਦੇ ਜੋਖਮਾਂ ਨਾਲੋਂ ਜ਼ਿਆਦਾ ਨਹੀਂ ਹੈ,” ਯੂਐਸ-ਅਧਾਰਤ ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ ਨੇ ਕਿਹਾ।