ਫਾਰਮਾ ਯੂਨਿਟਾਂ ਨੂੰ ਡਰੱਗਜ਼ ਐਂਡ ਕਾਸਮੈਟਿਕਸ ਐਕਟ ਦੇ ਸੋਧੇ ਹੋਏ ਅਨੁਸੂਚੀ M ਨੂੰ ਲਾਗੂ ਕਰਨ ਲਈ 12 ਮਹੀਨੇ ਦਾ ਵਾਧਾ

ਕੇਂਦਰੀ ਸਿਹਤ ਮੰਤਰਾਲੇ ਨੇ ਸ਼ਨੀਵਾਰ (4 ਜਨਵਰੀ, 2025) ਨੂੰ ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ ਨਿਰਮਾਣ ਉਦਯੋਗ ਨੂੰ ਪਾਲਣਾ ਕਰਨ ਲਈ 12 ਹੋਰ ਮਹੀਨਿਆਂ ਦਾ ਸਮਾਂ ਦੇਣ ਲਈ ਡਰੱਗਜ਼ ਅਤੇ ਕਾਸਮੈਟਿਕਸ ਐਕਟ ਦੇ ਅਨੁਸੂਚੀ M ਦੇ ਸੋਧੇ ਹੋਏ ਮਾਪਦੰਡਾਂ ਨੂੰ ਲਾਗੂ ਕਰਨ ਦੀ ਮਿਤੀ ਨੂੰ ਸੋਧਿਆ ਹੈ।

ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ ਕੰਪਨੀਆਂ ਨੂੰ ਹੁਣ 31 ਦਸੰਬਰ 2025 ਤੱਕ ਬਿਹਤਰ ਨਿਰਮਾਣ ਅਭਿਆਸਾਂ ਦਾ ਪਾਲਣ ਕਰਨਾ ਹੋਵੇਗਾ। ਵਿਸਤਾਰ ਨਿਰਮਾਣ ਇਕਾਈਆਂ ਵੱਲੋਂ ਆਪਣੀਆਂ ਸਹੂਲਤਾਂ ਨੂੰ ਅੱਪਗ੍ਰੇਡ ਕਰਨ ਲਈ ਸਮੇਂ ਦੀ ਬੇਨਤੀ ਦੇ ਬਾਅਦ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੈ।

ਅਨੁਸੂਚੀ M 1945 ਦੇ ਡਰੱਗਜ਼ ਅਤੇ ਕਾਸਮੈਟਿਕਸ ਐਕਟ ਦਾ ਇੱਕ ਹਿੱਸਾ ਹੈ ਜੋ ਭਾਰਤ ਵਿੱਚ ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ ਉਤਪਾਦਾਂ ਲਈ ਚੰਗੇ ਨਿਰਮਾਣ ਅਭਿਆਸਾਂ (GMP) ਦੀ ਰੂਪਰੇਖਾ ਦਿੰਦਾ ਹੈ। ਇਹ ਨਿਰਮਾਣ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਵਿੱਚ ਵਰਤੇ ਜਾਣ ਵਾਲੇ ਅਹਾਤੇ, ਪੌਦਿਆਂ ਅਤੇ ਉਪਕਰਣਾਂ ਦੀਆਂ ਲੋੜਾਂ ਨੂੰ ਕਵਰ ਕਰਦਾ ਹੈ।

ਤੇਜ਼ੀ ਨਾਲ ਬਦਲ ਰਹੇ ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ ਨਿਰਮਾਣ ਅਤੇ ਗੁਣਵੱਤਾ ਦੇ ਨਾਲ ਤਾਲਮੇਲ ਰੱਖਣ ਲਈ, ਸਰਕਾਰ ਨੇ ਐਕਟ ਦੀ ਮੌਜੂਦਾ ਅਨੁਸੂਚੀ ‘M’ ਵਿੱਚ ਜ਼ਿਕਰ ਕੀਤੇ GMPs ਨੂੰ ਸੋਧਿਆ ਹੈ।

ਨਿਰਵਿਘਨ ਤਬਦੀਲੀ ਵਾਰ

ਨਵੀਂ ਅਨੁਸੂਚੀ M ਦਸੰਬਰ 2023 ਵਿੱਚ ਨੋਟੀਫਾਈ ਕੀਤੀ ਗਈ ਸੀ। ਮੌਜੂਦਾ ਅਨੁਸੂਚੀ M ਤੋਂ ਸੰਸ਼ੋਧਿਤ ਅਨੁਸੂਚੀ ਵਿੱਚ ਸੁਚਾਰੂ ਪਰਿਵਰਤਨ ਲਈ, ਵੱਡੇ ਨਿਰਮਾਤਾਵਾਂ (> 250 ਕਰੋੜ ਟਰਨਓਵਰ) ਅਤੇ 12 ਲਈ ਛੇ ਮਹੀਨਿਆਂ ਦੀ ਇੱਕ ਤਬਦੀਲੀ ਦੀ ਮਿਆਦ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰਨ ਦਾ ਫੈਸਲਾ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਸੀ। ਸੂਖਮ ਛੋਟੇ ਅਤੇ ਦਰਮਿਆਨੇ ਉਦਯੋਗਾਂ (MSMEs) ਲਈ ਮਹੀਨਾ (ਕ੍ਰਮਵਾਰ ₹250 ਕਰੋੜ ਟਰਨਓਵਰ)। ਨੋਟੀਫਿਕੇਸ਼ਨ 5 ਜਨਵਰੀ, 2024 ਨੂੰ ਪ੍ਰਕਾਸ਼ਿਤ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਸੀ।

ਨੋਟੀਫਿਕੇਸ਼ਨ ਦੇ ਅਨੁਸਾਰ, ₹250 ਕਰੋੜ ਤੋਂ ਵੱਧ ਦੀ ਸਾਲਾਨਾ ਟਰਨਓਵਰ ਵਾਲੀਆਂ ਇਕਾਈਆਂ ਨੂੰ 1 ਜੁਲਾਈ, 2023 ਤੋਂ ਸੋਧੇ ਹੋਏ ਅਨੁਸੂਚੀ M ਮਾਪਦੰਡਾਂ ਦੀ ਪਾਲਣਾ ਕਰਨੀ ਸੀ। ₹250 ਕਰੋੜ ਤੋਂ ਘੱਟ ਸਾਲਾਨਾ ਟਰਨਓਵਰ (MSME) ਵਾਲੀਆਂ ਇਕਾਈਆਂ ਲਈ, ਲਾਗੂ ਕਰਨ ਦੀ ਮਿਤੀ 1 ਜਨਵਰੀ 2025 ਸੀ।

ਹਾਲਾਂਕਿ, ਫਾਰਮਾ MSMEs ਦੀ ਨੁਮਾਇੰਦਗੀ ਕਰਨ ਵਾਲੇ ਵੱਖ-ਵੱਖ ਉਦਯੋਗ ਸੰਘਾਂ ਦੁਆਰਾ ਇਸ ਸਮਾਂ ਸੀਮਾ ਨੂੰ ਵਧਾਉਣ ਦੀ ਮੰਗ ਕਰਨ ਤੋਂ ਬਾਅਦ, ਸਿਹਤ ਅਤੇ ਪਰਿਵਾਰ ਭਲਾਈ ਵਿਭਾਗ ਦੁਆਰਾ ਇੱਕ ਡਰਾਫਟ ਨੋਟੀਫਿਕੇਸ਼ਨ ਜਾਰੀ ਕੀਤਾ ਗਿਆ ਹੈ, ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਉਹਨਾਂ ਨੂੰ ਕੇਂਦਰੀ ਡਰੱਗ ਸਟੈਂਡਰਡ ਕੰਟਰੋਲ ਆਰਗੇਨਾਈਜ਼ੇਸ਼ਨ (CDSCO) ਦੇ ਦਿਸ਼ਾ-ਨਿਰਦੇਸ਼ਾਂ ਦੀ ਤਿੰਨ ਮਹੀਨਿਆਂ ਦੀ ਪਾਲਣਾ ਕਰਨ ਦੀ ਲੋੜ ਹੈ ਰਜਿਸਟਰ ਕਰਨ ਲਈ ਸਮਾਂ ਦਿੱਤਾ ਗਿਆ ਹੈ। ਇਸ ਨਾਲ ਅਪਗ੍ਰੇਡ ਕਰਨ ਲਈ ਆਪਣੀਆਂ ਯੋਜਨਾਵਾਂ ਸਾਂਝੀਆਂ ਕਰੋ।

“ਅਜਿਹੀਆਂ ਇਕਾਈਆਂ ਨੂੰ ਸਾਲ ਦੇ ਅੰਤ ਤੱਕ ਕੁੱਲ ਬਾਰਾਂ ਮਹੀਨਿਆਂ ਦਾ ਐਕਸਟੈਂਸ਼ਨ ਦਿੱਤਾ ਜਾਵੇਗਾ। ਸਿਹਤ ਮੰਤਰਾਲੇ ਵੱਲੋਂ ਜਾਰੀ ਇੱਕ ਬਿਆਨ ਵਿੱਚ ਕਿਹਾ ਗਿਆ ਹੈ, “3 ਮਹੀਨਿਆਂ ਬਾਅਦ, ਇਨ੍ਹਾਂ ਸਹੂਲਤਾਂ ਦਾ ਆਡਿਟ ਕੀਤਾ ਜਾਵੇਗਾ ਅਤੇ ਯੋਜਨਾ ਨੂੰ ਲਾਗੂ ਕਰਨ ਦੀ ਸਥਿਤੀ ਦੇ ਆਧਾਰ ‘ਤੇ, ਜੇਕਰ ਅਪਗ੍ਰੇਡੇਸ਼ਨ ਨੂੰ ਲਾਗੂ ਨਹੀਂ ਕੀਤਾ ਜਾ ਰਿਹਾ ਹੈ, ਤਾਂ ਕਾਰਵਾਈ ਕੀਤੀ ਜਾਵੇਗੀ। “

“ਵਿਸਥਾਰ ਦੀ ਮੰਗ ਕਰਨ ਦਾ ਮੁੱਖ ਕਾਰਨ ਅਪਗ੍ਰੇਡੇਸ਼ਨ ਲਈ ਵਿੱਤ ਦਾ ਪ੍ਰਬੰਧ ਕਰਨਾ ਅਤੇ ਲੋੜੀਂਦੀਆਂ ਤਬਦੀਲੀਆਂ ਨੂੰ ਲਾਗੂ ਕਰਨ ਲਈ ਸਮੇਂ ਦਾ ਪ੍ਰਬੰਧ ਕਰਨਾ ਹੈ। ਮੰਤਰਾਲੇ ਨੇ ਕਿਹਾ, “ਲਾਗੂ ਕਰਨ ਦੀ ਮਿਤੀ ਵਿਚ ਵਾਧਾ ਦੇਣ ਦੇ ਮੁੱਦੇ ‘ਤੇ ਵਿਸਥਾਰ ਨਾਲ ਚਰਚਾ ਕੀਤੀ ਗਈ ਹੈ।

ਨਿਰਮਾਣ ਮਿਆਰਾਂ ਵਿੱਚ ਸੁਧਾਰ ਕਰਨ ਲਈ ਸੋਧਾਂ

ਅਨੁਸੂਚੀ M ਦੀ ਸੋਧ ਭਾਰਤ ਦੇ ਨਿਰਮਾਣ ਮਾਪਦੰਡਾਂ ਨੂੰ ਗਲੋਬਲ ਮਾਪਦੰਡਾਂ, ਖਾਸ ਕਰਕੇ ਵਿਸ਼ਵ ਸਿਹਤ ਸੰਗਠਨ (WHO) ਦੇ ਬਰਾਬਰ ਲਿਆਉਣ ਅਤੇ ਵਿਸ਼ਵ ਪੱਧਰ ‘ਤੇ ਸਵੀਕਾਰਯੋਗ ਗੁਣਵੱਤਾ ਵਾਲੀਆਂ ਦਵਾਈਆਂ ਦੇ ਉਤਪਾਦਨ ਨੂੰ ਯਕੀਨੀ ਬਣਾਉਣ ਲਈ ਕੀਤੀ ਗਈ ਸੀ।

ਸਮੱਗਰੀ, ਤਰੀਕਿਆਂ, ਮਸ਼ੀਨਾਂ, ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ, ਕਰਮਚਾਰੀਆਂ ਅਤੇ ਸਹੂਲਤ/ਵਾਤਾਵਰਣ ਆਦਿ ‘ਤੇ ਨਿਯੰਤਰਣ ਦੁਆਰਾ ਉਤਪਾਦਾਂ ਦੇ ਨਿਰਮਾਣ ਅਤੇ ਗੁਣਵੱਤਾ ਨੂੰ ਲਿਆਉਣ ਲਈ ਦੇਸ਼ ਵਿੱਚ ਚੰਗੇ ਨਿਰਮਾਣ ਅਭਿਆਸਾਂ ਨੂੰ ਲਾਗੂ ਕੀਤਾ ਜਾ ਰਿਹਾ ਹੈ।

ਦੇਸ਼ ਵਿੱਚ ਲਗਭਗ 10,500 ਨਿਰਮਾਣ ਯੂਨਿਟ ਹਨ, ਜਿਨ੍ਹਾਂ ਵਿੱਚੋਂ ਲਗਭਗ 8,500 ਐਮਐਸਐਮਈ ਸ਼੍ਰੇਣੀ ਵਿੱਚ ਆਉਂਦੇ ਹਨ। ਭਾਰਤ ਘੱਟ ਅਤੇ ਮੱਧ-ਆਮਦਨੀ ਵਾਲੇ ਦੇਸ਼ਾਂ (LMICs) ਨੂੰ ਦਵਾਈਆਂ ਦਾ ਇੱਕ ਪ੍ਰਮੁੱਖ ਨਿਰਯਾਤਕ ਹੈ, ਜਿਸ ਲਈ WHO GMP ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣ ਦੀ ਲੋੜ ਹੁੰਦੀ ਹੈ। ਵਰਤਮਾਨ ਵਿੱਚ, ਦੇਸ਼ ਵਿੱਚ MSME ਸ਼੍ਰੇਣੀ ਵਿੱਚ ਲਗਭਗ 2,000 ਯੂਨਿਟ ਹਨ ਜਿਨ੍ਹਾਂ ਕੋਲ WHO GMP ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣ ਹੈ।

ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ ਵਿਭਾਗ (DoP) ਨੇ MSME ਯੂਨਿਟਾਂ ਨੂੰ ਅਪਗ੍ਰੇਡ ਕਰਨ ਲਈ ਵਿੱਤੀ ਸਹਾਇਤਾ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰਨ ਲਈ ਇੱਕ ਸਕੀਮ, ਰੀਵੈਮਪਡ ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ ਤਕਨਾਲੋਜੀ ਅਪਗ੍ਰੇਡੇਸ਼ਨ ਅਸਿਸਟੈਂਸ ਸਕੀਮ (RPTUAS) ਸ਼ੁਰੂ ਕੀਤੀ ਹੈ।

ਹੁਣ ਤੱਕ, ਸੀਡੀਐਸਸੀਓ ਨੇ 800 ਤੋਂ ਵੱਧ ਨਿਰਮਾਣ ਇਕਾਈਆਂ ਅਤੇ 252 ਜਨਤਕ ਜਾਂਚ ਪ੍ਰਯੋਗਸ਼ਾਲਾਵਾਂ ਦਾ ਨਿਰੀਖਣ ਕੀਤਾ ਹੈ।

“ਆਡਿਟ ਕੀਤੇ ਜਾ ਰਹੇ ਯੂਨਿਟਾਂ ਦੇ ਨਿਰੀਖਣ ਅਤੇ ਹਿੱਸੇਦਾਰਾਂ ਤੋਂ ਆਉਣ ਵਾਲੇ ਫੀਡਬੈਕ ਸਪੱਸ਼ਟ ਤੌਰ ‘ਤੇ MSMEs ਦੁਆਰਾ GMP ਮਿਆਰਾਂ ਨੂੰ ਲਾਗੂ ਕਰਨ ਲਈ ਜ਼ਮੀਨੀ ਪੱਧਰ ‘ਤੇ ਸੁਧਾਰ ਦਰਸਾਉਂਦੇ ਹਨ। ਰੀਲੀਜ਼ ਵਿੱਚ ਕਿਹਾ ਗਿਆ ਹੈ, “ਚਾਰੇ ਪਾਸੇ ਜਾਗਰੂਕਤਾ ਅਤੇ ਸੰਵੇਦਨਸ਼ੀਲਤਾ ਹੈ ਅਤੇ ਬਹੁਤ ਸਾਰੀਆਂ ਇਕਾਈਆਂ ਨੇ ਅਪਗ੍ਰੇਡੇਸ਼ਨ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਸ਼ੁਰੂ ਕੀਤੀ ਹੈ।”